Vervalste mediese produkte 'n 'probleem'
Nasionale medisynebeheerrade in Afrika is “kritiek onderbeman” om die honderde vervaardigingsgeriewe te inspekteer wat medisyne en entstowwe vervaardig.
Henriette Lamprecht – Afrika staar 'n reuseprobleem met substandaard en namaaksels van mediese produkte (SF's) in die gesig.
Weens poreuse grense is dit 'n kontinentale probleem wat nie deur individuele lande getakel kan word nie. Die minister van gesondheid en maatskaplike dienste, dr. Kalumbi Shangula, het in die Nasionale Vergadering (NV) gesê 'n verslag deur die Wêreldgesondheidsorganisasie (WHO) in 2017 het gewys die globale beraamde voorkoms van substandaard en namaaksels van mediese produkte was 10% vir alle produkte.
INLIGTING GEDEEL
'n Sistematiese oorsig in 2013 het 'n gemiddelde voorkoms van 28,5% gewys met 'n omvang van 11% tot 48% gebaseer op 15 studies van lae- en middelinkomstelande.
Shangula het Namibië se ondersteuning vir die vestiging van 'n Afrika Medisyne-agentskap (AMA) gemotiveer en gesê dit sal onder meer saam met Nasionale Medisyne Reguleringsowerhede (NMRA's) werk om substandaard en namaaksels van mediese produkte te identifiseer en om die deel van inligting tussen Afrikalande te fasiliteer.
“Die hoop is dat AMA 'n gunstiger omgewing vir wettige vervaardigers sal skep en ook plaaslike vervaardiging van gehalteprodukte verbeter,” het Shangula gesê.
Volgens hom is talle nasionale owerhede vir die regulering van medisyne “kritiek onderbeman” om die honderde vervaardigingsgeriewe te inspekteer wat medisyne en entstowwe vervaardig en om die vereiste wakende oog te hou.
AMA sal na verwagting ook 'n sleutelrol speel om in noue samewerking met die WHO die evaluering en oorsig vir die gebruik van mediese teenmaatreëls vir openbare gesondheidsnoodgevalle te hanteer.
Die agentskap sal Afrika ook 'n meer aanloklike mark vir die farmaseutiese sektor vir beide navorsing en ontwikkeling maak.
Dit speel ook 'n kritieke rol in die katalisering van handel ter ondersteuning van die Kontinentale Vryehandelsone (CFTA) wat deur 47 lidlande van die Afrika-unie (AU) onderteken is.
Met verwysing na die model waarop die AMA gebaseer is, sê Shangula dit sal die beste kundigheid beskikbaar binne die nasionale medisynebeheerrade gebruik.
“Die bestaande kontinentale tegniese werksgroepe sal behou word om protokol vir kliniese proewe en dossiere vir verkose groepe produkte te evalueer, inspeksies doen en voorstelle maak wat streke en lande vir hul eie reguleringsbesluite kan gebruik,” het Shangula gesê.
Hoewel nasionale medisyne beheerrade hul nasionale mandaat sal behou om besluite oor regulering te maak, sal die AMA voorstelle gebaseer op bewese wetenskaplike evaluerings, bepalings en inspeksies bied.
Volgens die minister sal die AMA en die Europese Medisyne-agentskap (EMA) soortgelyk wees in die sin dat kundigheid vir die tegniese werk uit die beheerrade kom en nie uit die sekretariaat nie.
BETER REGULERING
Shangula het tydens die motivering vir die bekragtiging van die verdrag om die agentskap te skep, gesê 'n besluit is reeds in 2014 geneem vir die regulering van mediese produkte op die vasteland en om voldoende hulpbronne aan die AMA toe te ken.
AMA sal as 'n spesiale agentskap vir die AU gevestig word om lidlande van die unie te help om hul kapasiteit te verbeter vir die regulering van medikasie, mediese produkte en tegnologieë. Dit sal ook samewerking ondersteun en verhoog en bydra tot pasiënte se toegang tot gehalte, veilige en doeltreffende mediese produkte en tegnologieë.
“AMA bied die geleentheid vir onder meer toegang tot spesiaal geklassifiseerde medikasie (onder meer gevorderde terapieë), aktiewe farmaseutiese bestanddele (API's) en produkte wat tans in talle Afrikalande nie gereguleer word nie,” sê Shangula.
In die lig van die huidige Covid-19-pandemie is dit volgens die minister die ideale liggaam vir toegang tot Covid-Organics wat deur Madagaskar vervaardig word en om gevolglik 'n voorstel aan ander lande te maak om 'n ingeligte besluit oor die produk te neem.
Die verdrag vir die vestiging van AMA is in Februarie 2019 deur die AU-beraad onderskryf en vereis bekragtiging deur 'n minimum van 15 lande. Tot dusver het 17 lande die verdrag onderteken, maar net twee het dit bekragtig.
– [email protected]
Weens poreuse grense is dit 'n kontinentale probleem wat nie deur individuele lande getakel kan word nie. Die minister van gesondheid en maatskaplike dienste, dr. Kalumbi Shangula, het in die Nasionale Vergadering (NV) gesê 'n verslag deur die Wêreldgesondheidsorganisasie (WHO) in 2017 het gewys die globale beraamde voorkoms van substandaard en namaaksels van mediese produkte was 10% vir alle produkte.
INLIGTING GEDEEL
'n Sistematiese oorsig in 2013 het 'n gemiddelde voorkoms van 28,5% gewys met 'n omvang van 11% tot 48% gebaseer op 15 studies van lae- en middelinkomstelande.
Shangula het Namibië se ondersteuning vir die vestiging van 'n Afrika Medisyne-agentskap (AMA) gemotiveer en gesê dit sal onder meer saam met Nasionale Medisyne Reguleringsowerhede (NMRA's) werk om substandaard en namaaksels van mediese produkte te identifiseer en om die deel van inligting tussen Afrikalande te fasiliteer.
“Die hoop is dat AMA 'n gunstiger omgewing vir wettige vervaardigers sal skep en ook plaaslike vervaardiging van gehalteprodukte verbeter,” het Shangula gesê.
Volgens hom is talle nasionale owerhede vir die regulering van medisyne “kritiek onderbeman” om die honderde vervaardigingsgeriewe te inspekteer wat medisyne en entstowwe vervaardig en om die vereiste wakende oog te hou.
AMA sal na verwagting ook 'n sleutelrol speel om in noue samewerking met die WHO die evaluering en oorsig vir die gebruik van mediese teenmaatreëls vir openbare gesondheidsnoodgevalle te hanteer.
Die agentskap sal Afrika ook 'n meer aanloklike mark vir die farmaseutiese sektor vir beide navorsing en ontwikkeling maak.
Dit speel ook 'n kritieke rol in die katalisering van handel ter ondersteuning van die Kontinentale Vryehandelsone (CFTA) wat deur 47 lidlande van die Afrika-unie (AU) onderteken is.
Met verwysing na die model waarop die AMA gebaseer is, sê Shangula dit sal die beste kundigheid beskikbaar binne die nasionale medisynebeheerrade gebruik.
“Die bestaande kontinentale tegniese werksgroepe sal behou word om protokol vir kliniese proewe en dossiere vir verkose groepe produkte te evalueer, inspeksies doen en voorstelle maak wat streke en lande vir hul eie reguleringsbesluite kan gebruik,” het Shangula gesê.
Hoewel nasionale medisyne beheerrade hul nasionale mandaat sal behou om besluite oor regulering te maak, sal die AMA voorstelle gebaseer op bewese wetenskaplike evaluerings, bepalings en inspeksies bied.
Volgens die minister sal die AMA en die Europese Medisyne-agentskap (EMA) soortgelyk wees in die sin dat kundigheid vir die tegniese werk uit die beheerrade kom en nie uit die sekretariaat nie.
BETER REGULERING
Shangula het tydens die motivering vir die bekragtiging van die verdrag om die agentskap te skep, gesê 'n besluit is reeds in 2014 geneem vir die regulering van mediese produkte op die vasteland en om voldoende hulpbronne aan die AMA toe te ken.
AMA sal as 'n spesiale agentskap vir die AU gevestig word om lidlande van die unie te help om hul kapasiteit te verbeter vir die regulering van medikasie, mediese produkte en tegnologieë. Dit sal ook samewerking ondersteun en verhoog en bydra tot pasiënte se toegang tot gehalte, veilige en doeltreffende mediese produkte en tegnologieë.
“AMA bied die geleentheid vir onder meer toegang tot spesiaal geklassifiseerde medikasie (onder meer gevorderde terapieë), aktiewe farmaseutiese bestanddele (API's) en produkte wat tans in talle Afrikalande nie gereguleer word nie,” sê Shangula.
In die lig van die huidige Covid-19-pandemie is dit volgens die minister die ideale liggaam vir toegang tot Covid-Organics wat deur Madagaskar vervaardig word en om gevolglik 'n voorstel aan ander lande te maak om 'n ingeligte besluit oor die produk te neem.
Die verdrag vir die vestiging van AMA is in Februarie 2019 deur die AU-beraad onderskryf en vereis bekragtiging deur 'n minimum van 15 lande. Tot dusver het 17 lande die verdrag onderteken, maar net twee het dit bekragtig.
– [email protected]
Kommentaar
Republikein
Geen kommentaar is op hierdie artikel gelaat nie